OFFICE NOW – Setiap pelaku usaha yang ingin menjual dan mengedarkan produk yang dikonsumsi langsung untuk tubuh manusia diwajibkan memperoleh izin edar. Pembuatan Izin edar menjadi tanda bahwa produk tersebut telah melewati penilaian, kriteria, keamanan, dan mutu sebelum beredar di wilayah Indonesia.
Izin tersebut juga menjamin bahwa produk tersebut telah melalui proses penelitian yang ketat oleh lembaga pemerintah.
Pengertian Izin Edar
Izin edar merupakan persetujuan dari hasil penilaian kriteria keamanan dan mutu suatu produk sebelum diedarkan di Indonesia.
Dalam pembuatan izin edar ini harus tertera pada semua jenis produk yang dikonsumsi langsung oleh konsumen.
Fungsinya adalah untuk memastikan bahwa produk tersebut aman dikonsumsi karena telah melalui kurasi dan penelitian oleh ahli di lembaga pemerintahan.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga pemerintah yang bertanggung jawab atas penerbitan izin edar di Indonesia. BPOM memiliki fungsi yang sama dengan Food and Drugs Administration di Amerika Serikat dan European Medicines Agency di Uni Eropa.
Selain itu, BPOM juga bertugas melakukan pengawasan terhadap peredaran obat-obatan dan makanan serta berwenang untuk melarang produk yang membahayakan kesehatan masyarakat.
Prosedur untuk memperoleh izin edar diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 Tahun 2018. Ada lima jenis kategori izin edar yang dapat didaftarkan, yaitu:
- Izin edar obat
- Izin edar obat tradisional
- Izin edar suplemen kesehatan
- Izin edar kosmetik
- Izin edar pangan olahan
Pelaku usaha yang memproduksi produk yang termasuk dalam salah satu kategori tersebut diwajibkan untuk mendaftarkan izin edarnya.
Proses Pembuatan Izin Edar
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin edar untuk pangan olahan, yang terbagi menjadi dua jenis. Berikut ini proses pembuatan izin edar untuk produk pangan olahan dalam dan luar negeri:
Mempersiapkan Persyaratan
Untuk memperoleh izin tersebut, ada beberapa persyaratan yang harus diperhatikan, di antaranya:
- Lokasi produksi yang terpisah dari rumah tangga.
- Proses produksi pangan olahan dapat dilakukan secara manual, semi otomatis, otomatis, atau dengan menggunakan teknologi khusus seperti UHT, pasteurisasi, dan retort.
Selain itu, Jenis-jenis pangan yang memenuhi syarat, antara lain:
- Pangan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk dijual dalam kemasan eceran.
- Pangan fortifikasi.
- Pangan yang wajib memiliki SNI (Standar Nasional Indonesia).
- Pangan yang termasuk dalam program pemerintah.
- Pangan yang ditujukan untuk uji pasar.
- Bahan Tambahan Pangan (BTP).
Peraturan teknis terkait izin edar pangan olahan diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Proses registrasi dilakukan untuk setiap pangan olahan yang memiliki perbedaan dalam hal:
- Jenis, kemasan
- Komposisi
- Desain label
- Nama dan/atau alamat produsen wilayah Indonesia, importir/distributor, dan produsen asal luar negeri.
Proses Registrasi
Langkah-langkah registrasi pangan olahan melalui dua tahap, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk pangan olahan. Registrasi dilakukan secara elektronik atau berbasis web melalui situs resmi BPOM, http://e-reg.pom.go.id.
Registrasi Akun Perusahaan
Saat melakukan registrasi akun perusahaan, pemilik bisnis harus memenuhi persyaratan berikut:
- Persyaratan untuk produk dalam negeri (MD) mencakup NPWP, NIB, Izin Usaha, serta hasil audit sarana produksi rekomendasi dari BPOM setempat. Untuk produk minuman beralkohol, diperlukan IUI yang diterbitkan oleh BKPM Pusat.
- Sedangkan untuk memenuhi persyaratan untuk produk impor (ML) mencakup:
- NPWP
- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)/Angka Pengenal Impor (API)/Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk minuman beralkohol.
- Hasil audit sarana distribusi rekomendasi dari Balai POM setempat.
- Surat penunjukkan yang disahkan oleh notaris, kamar dagang setempat, atau Perwakilan Republik Indonesia di luar negeri.
- Selain itu, juga diperlukan sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/sertifikat audit dari pemerintah setempat.
Registrasi Produk Pangan
Pada tahapan registrasi produk pangan, ada tiga persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemilik usaha, antara lain:
- Persyaratan untuk pangan olahan dengan risiko rendah dan sangat rendah mencakup:
- komposisi
- Proses produksi
- Penjelasan kode produksi
- Masa simpan/kadaluarsa
- Rancangan label
- Hasil analisis zat gizi (kecuali untuk usaha mikro dan kecil) dan spesifikasi bahan.
- Persyaratan untuk pangan olahan dengan risiko sedang dan tinggi mencakup hal yang sama dengan pangan risiko rendah dan sangat rendah. Namun, terdapat tambahan hasil analisis seperti cemaran mikroba, logam berat, zat gizi, dan BTP tertentu.
- Persyaratan untuk produk BTP mencakup:
- Komposisi
- Proses produksi
- Penjelasan kode produksi
- Masa simpan/kadaluarsa
- Rancangan label, hasil analisis (khusus untuk BTP campuran dan perisa)
- Spesifikasi bahan.
- Selain itu, juga diperlukan izin produsen BTP untuk produksi dalam negeri.
Apakah Pembuatan Izin Edar Penting?
Izin Edar produk Pangan Industri Rumah Tangga atau P-IRT menjadi perhatian penting dalam industri makanan. Namun, bagaimana jika produk yang Anda hasilkan tidak memiliki perizinan edar PIRT?
Apakah artinya produk tersebut tidak bisa dipasarkan? Meskipun memasarkan produk tanpa perizinan edar ini mungkin dimungkinkan, namun tidak memiliki perizinan PIRT bukan berarti hal tersebut tidak penting.
Berikut beberapa keuntungan utama yang akan Anda dapatkan apabila produk Anda telah memperoleh Sertifikat Penanda Produk Industri Rumah Tangga (SPP-PIRT):
Teruji Layak Edar
Proses pendaftaran produk untuk memperoleh SPP-PIRT melibatkan beberapa tahapan yang harus Anda lalui sebelumnya. Dengan melalui berbagai tahapan tersebut, Dinas Kesehatan dapat memastikan bahwa Anda telah memahami aturan keamanan produksi pangan.
Tahapan mulai dari persiapan, pembuatan, hingga pengemasan, sehingga produk yang dihasilkan telah terjamin mutunya.
Meningkatkan Kepercayaan Konsumen
Selain memantau kebersihan lokasi produksi, Dinas Kesehatan juga memeriksa:
- Bahan baku yang digunakan
- Cara penyimpanannya
- Alat yang digunakan
- Pencatatan dokumentasi produksi.
Adanya pemeriksaan ini memberikan kepercayaan kepada konsumen bahwa produk yang dihasilkan aman untuk dikonsumsi. Dengan demikian, penjualan produk bisa meningkat, dan keuntungan pun bertambah.
Pemasaran Lebih Luas
Pembuatan izin edar menjadi syarat utama dalam memasarkan produk secara resmi kepada retailer, seperti minimarket, supermarket, dan untuk keperluan ekspor.
Bahkan, dalam berbagai event atau kerja sama dengan perusahaan lain, izin edar PIRT juga menjadi salah satu persyaratan. Dengan demikian, memiliki SPP-PIRT memungkinkan Anda untuk memasarkan produk dengan lebih luas.
Memahami pentingnya SPP-PIRT atau izin edar PIRT pada produk Anda adalah langkah awal yang penting. Oleh karena itu, penting untuk mencari informasi mengenai kegiatan Penyuluhan Keamanan Pangan (PKP) yang diselenggarakan oleh Dinas Kesehatan setempat.
Selain itu, keamanan yang harus diperhatikan juga termasuk keamanan saat proses produksi. Hal ini meliputi penggunaan alat pelindung sesuai kebutuhan, seperti sarung tangan tebal untuk mengangkat loyang panas, dan sebagainya.
Untuk memastikan jaminan sosial, Anda dapat mendaftar pada Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Ketenagakerjaan sebagai Bukan Penerima Upah (BPU). Kategori tersebut ditujukan bagi wirausaha dan pekerja bukan kantoran lainnya.
Pembuatan izin edar tidak sebatas tahapan pengurusan bagi pelaku bisnis. Faktanya, pengurusan izin tersebut memberi manfaat yang akan menunjang kemajuan sebuah bisnis.